Sistema de Formulação de Líquidos Orais da Marya Pharmaceutical com Validação de Processo

• Costumização: Disponível
• Aplicação: Indústria de Biotecnologia, Indústria química, Diagnóstico Clínico, Fábrica de Alimentos e Bebidas, Segurança alimentar, Ciência Forense, Indústria Farmacêutica
• Capacidade: 20000 litros por hora
• N ° de Modelo.: MY-FS
• Certificação: CE, FDA, GMP, ISO
• Sistema de Controle: Totalmente Automático
• Processo de tratamento: Filtragem, Ultrafiltração
• Garantia dos componentes principais: 1 ano
• fonte de alimentação: 380 v 50 hz
• material do depósito: aço inoxidável 316l
• precisão do controlo de pesagem: 3%
• níveis de vedação e protecção: ip65
• precisão do controlo da temperatura: gama de temperaturas - 10 ~ 150ºc ± 0.2ºc
• precisão do controlo da velocidade de agitação: gama de velocidades 0 ~ 450 rpm ± 3.0%
• resistência à temperatura: 150ºc
• Pacote de Transporte: caixa de madeira
• Especificação: 350*180*300
• Marca Registrada: marya
• Origem: China

Descrição de Produto

Sistema de formulação de líquidos orais farmacêuticos Marya com validação de processos

Introdução
O sistema de formulação de líquidos farmacêuticos Marya é uma solução avançada de equipamentos farmacêuticos, concebida para a mistura e dispensação precisas de formulações de medicamentos à base de líquidos. Este sistema permite a adição controlada de APIs (active Pharmaceutical Ingredientes) em solventes, tais como água para injecção (WFI), seguida de homogeneização, aquecimento (se necessário), esterilização e filtração para atingir a concentração de grau farmacêutico pretendida.  

Concebido para cumprir as rigorosas normas de conformidade da FDA, o sistema garante a integridade do produto e a fiabilidade do processo, tanto para aplicações farmacêuticas estéreis como não estéreis. Seu design robusto suporta processos críticos de formulação em injetáveis, biologicos, soluções orais e outras formas de dosagem de líquidos, proporcionando qualidade consistente, ao mesmo tempo em que cumpre os requisitos de GMPc.  

Com controlos automatizados e funcionalidades prontas para validação, o sistema Marya aumenta a eficiência, reduz os riscos de contaminação e mantém a rastreabilidade total, tornando-o na escolha ideal para a moderna indústria farmacêutica.

Classificação

1. Sistema de formulação geral

   • Para preparação química de moléculas pequenas (por exemplo, injecções aquosas, injecções em pó liofilizadas).

2. Sistema de formulação complexo

   • Trata de processos avançados: Suspensões, emulsões, lipossomas, microesferas.

3. Sistema de formulação biológica

   • Para produtos biotecnológicos (anticorpos/vacinas/produtos sanguíneos/proteínas recombinantes) e líquidos auxiliares (meios/tampões).

Vantagens principais

1) Design modular - economia e eficiência

• O equipamento modular pré-testado reduz os custos de instalação, acelera a entrega e garante flexibilidade.
  

2) operação totalmente automatizada - inteligente e compatível

• 1-clique CIP/SIP  com auto-detecção para limpeza/esterilização completa.

• Funcionalidades computorizadas: Gestão de receitas, assinatura electrónica, registos electrónicos e registo de auditoria para automação total.
  

3) Controle de processo e Monitoramento em tempo real

• Controlo de parâmetros críticos  (temperatura, DO, pH) com alertas automáticos de desvios para garantir a qualidade dos medicamentos.
  

4) Simulação 3D e disposição ergonómica

• A modelagem 3D de pré-produção  otimiza a colocação de tubulações, válvulas e instrumentos para uma operação fácil.
  

Características de design

1. Material e conformidade premium

   • Depósitos de aço inoxidável 316L (2L-12000L) com polimento eletrolítico (Ra < 0.4µm), garantindo a limpeza e a conformidade com as normas eu PED e FDA.

   • Conexões compatíveis com FDA (pinças/na) e vedações (EPDM/PTFE), com juntas de PTFE para bicos de camisa.

2. Garantia de esterilidade

   • Filtros estéreis de ventilação/exaustão e esferas de spray CIP para operações assépticas.

   • Permutador de calor de placa de tubo duplo estéril opcional para o arrefecimento WFI e teste de integridade do filtro.

3. Sistemas de segurança e controlo

   • Dispositivos de segurança integrados (disco de rebentamento/válvula de segurança e manómetro de pressão) para protecção do equipamento/pessoal.

   • Monitorização da temperatura de precisão (sonda inferior) e da pressão (sonda superior) com controlos automatizados.

4. Mistura e transferência de calor eficientes

   • Agitador magnético (inferior, accionado por um agitador electromagnético) ou mecânico (parte superior), ambos com regulação de velocidade de frequência variável.

5. Manuseamento preciso de materiais

   • Detecção de pesagem/nível líquido para adição controlada de água e alimentação de material.

6. Filtragem de alto desempenho

   • Filtros PES de grau de esterilização (resistentes a pH 1-14, 150 ° C) com compatibilidade com solventes orgânicos e retenção fiável de bactérias.

7. Visibilidade operacional

   • Óculos de visão iluminados para monitorização do nível em tempo real.

Parâmetros do produto

Nome	Parâmetros
Volume de trabalho	2 ~ 15000L
Material	304, 316L, 904L, TA2
Tipo de agitação	Agitação magnética superior mecânica inferior
Precisão do controlo da velocidade de agitação	Gama de velocidades 0 ~ 450 rpm  ± 3.0%
Precisão do controlo da temperatura	Gama de temperaturas - 10 ~ 150ºC ± 0.2ºC
Precisão do controlo de pressão	Gama de pressão - 0,01Mpa ~ 0,06Mpa ± 0,01 MPa
Precisão do controlo de pesagem	3 ‰
Fonte de alimentação	380 V 50 Hz (Nota: Outras tensões requerem um transformador)
Níveis de vedação e protecção	IP65

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